Índia encontra uma série de deficiências entre fabricantes de medicamentos após testes de risco

NOVA DÉLHI (Reuters) - A Índia encontrou diversas deficiências entre os fabricantes de medicamentos após amplas inspeções em toda a indústria, incluindo a falta de testes de matérias-primas, disse o Ministério da Saúde nesta quarta-feira.

As autoridades indianas intensificaram o escrutínio dos fabricantes de medicamentos nos últimos meses, depois de alguns xaropes para a tosse fabricados no país terem sido associados à morte de pelo menos 95 crianças no estrangeiro.

Inspeções recentes baseadas em risco de 162 fábricas e 14 laboratórios públicos encontraram problemas, incluindo "documentação deficiente, falta de processos e validações analíticas, ausência de autoavaliação, ausência de investigação de falhas de qualidade, (e) ausência de revisão interna da qualidade do produto". disse em um comunicado.

Também assinalou a ausência de testes de matérias-primas, a falta de medidas para evitar a contaminação cruzada, a ausência de funcionários profissionalmente qualificados e a concepção deficiente das áreas de fabrico e de testes.

A indústria farmacêutica da Índia, avaliada em 41 mil milhões de dólares, é uma das maiores do mundo, conhecida por fornecer alternativas mais baratas aos produtos ocidentais, mas as recentes mortes relacionadas com o xarope para a tosse prejudicaram essa imagem.

O governo interrompeu a produção de quatro fabricantes de medicamentos até agora, depois de contaminantes terem sido assinalados nos seus xaropes para a tosse por agências como a Organização Mundial de Saúde. As empresas negam qualquer irregularidade.

O ministério disse que atualizou as “Boas Práticas de Fabricação” sob as Regras de Medicamentos e Cosméticos para verificar as deficiências encontradas durante as inspeções.

A atualização inclui a introdução do gerenciamento de risco de qualidade, revisão da qualidade do produto, auditoria e aprovação de fornecedores e validação de equipamentos.

As grandes farmacêuticas tiveram seis meses e os pequenos fabricantes 12 meses para fazer a transição para os requisitos de produção atualizados, disse o ministério.

A Índia reforçou os testes às exportações de xarope para a tosse desde Junho, tornando obrigatório que as empresas obtenham um certificado de análise de um laboratório governamental antes de exportarem produtos.

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